产品名称：无菌冲洗器

 

注册人名称：江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

 

主要组成成分：无菌冲洗器按结构不同分为连续流型和断续流型，断续流型由真空注水器（杆头、推杆、活塞柱、推注器筒体）、单向阀、延长管路、穿刺器、穿刺器保护套、冲洗管路、鲁尔公接头和鲁尔母接头组成，连续流型由延长管路、冲洗管路、穿刺器、穿刺器保护套、鲁尔公接头和鲁尔母接头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：配合胸腹腔内窥镜使用，用于清洗手术视野用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有顶一医疗科技（昆山）有限公司生产的一次性内腔冲洗器（注册证编号：苏械注准20162020016）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：断续流型通过按压推杆带动注射器内气压的变化，从而控制出液量和出液速度。连续流型通过重力作用，控制出液量和出液速度。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内腔冲洗器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌冲洗器