产品名称：玻璃化冷冻载杆

 

注册人名称：江苏瑞辅达医疗器械有限公司

 

主要组成成分：RFD-0601型玻璃化冷冻载杆是由载体（含手柄、载片）和护套（含配重块、棉塞、干燥剂）组成。

RFD-0602型玻璃化冷冻载杆是由载体（含手柄、载片）和护套（含配重块、不含棉塞和干燥剂）组成。

RFD-0701型玻璃化冷冻载杆是由载体（含标记段、手柄、载片）和护套（含配重块）组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于玻璃化的人卵母细胞及/或胚胎的贮存。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参考同类产品注册证编号为苏械注准20182181722。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：玻璃化冷冻载杆是专为液氮环境设计的玻璃化冷冻储存装置，用于体外环境下操作或储存玻璃化冷冻的人类生殖细胞及胚胎。

（二）生物学评价：该产品与卵母细胞或胚胎间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的玻化冻存管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 玻璃化冷冻载杆