美敦力宣布完成载药球囊Prevail的全球性临床研究（Prevail Global）首例临床入组。

 

Prevail Global是一项多中心、双队列临床试验，将在美国、欧洲和亚太地区约65个全球中心招募1205名冠心病患者。该试验将包括对ISR患者的随机对照评估和对新发小血管疾病患者的单臂评估，以评估Prevail在术后12个月对靶病变失败的主要终点的安全性和有效性。

 

PI评价

“冠状动脉疾病（CAD）是一种慢性疾病，影响着全球3.15亿多人，这突显了开发创新和持久的解决方案以帮助患者维持血流的重要性，无论他们是患有新的心脏阻塞还是之前接受过治疗。在美国，药物涂层球囊已在外周动脉疾病患者中使用了十多年。这项试验不仅将这种创新的DCB技术应用于之前治疗过阻塞的患者，即支架失效的患者，还将应用于小血管中的新阻塞，即支架在冠状动脉中可能表现不佳的患者。我们很自豪能让患者参加Prevail Global研究。”

---Ziad Ali  St Francis Hospital & Heart Center

 

高管评价

“Prevail Global研究的第一名患者入组是一个关键的里程碑，因为我们希望为临床医生提供复杂经皮冠状动脉介入治疗的创新。作为冠状动脉药物洗脱支架和外周药物涂层球囊的领导者，美敦力致力于提供这一新证据，以支持美国和日本未来对Prevail的监管申请。”

---Jason Weidman  美敦力心血管产品组合高级副总裁兼冠状动脉和肾去电业务总裁

自从2021年Prevail获得CE批准上市以来（用于治疗冠状动脉的新发病变、支架内再狭窄和小血管疾病），至今已经全球79个国家上市。其中Prevail的药物涂层FREEPAC已经在冠脉和外周动脉被广泛证明过，超过10多项试验和1600名患者接受了研究FREEPAC的药物涂层技术治疗。因此安全性和有效性是值得信赖。

根据之前信息描述，本项研究中一个亚组（治疗ISR）对照组采用产品为波科Agent（已经获FDA批准上市用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的载药球囊，全球超过10万台手术）。因此非常期待Prevail与Agent孰优孰劣，不知道Prevail能否复制其TAVR产品奇迹。

 

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC载药技术的载药球囊。Prevail以紫杉醇为药物，尿素为载体（允许药物在30–60秒内实现快速可靠转移）。载药技术与已上市的In Pact Admin类似。

 

Prevail产品结构如下：

 

Prevail采用了PowerTrac技术，使得Prevail拥有In Pact Admin两倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，从而能够更好地控制弯曲的解剖结构。

 

 

 

Prevail疗效

在PREVISE研究中，Prevail在复杂病变的患者中表现出了优异临床的表现，包括小血管患者和接受支架内再狭窄治疗的患者。在6个月时，主要的扩张型心肌病表现出良好的晚期管腔丢失（0.05±0.44 mm）。

 

并且Prevail具有很强的安全性，包括无支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年内临床驱动的靶病变血运重建率较低（6%）。

 

美敦力

美敦力成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

 

来源：MedTF

关键词： 载药球囊