波科在《New England Journal of Medicine》上公布Farapulse与美敦力冷冻球囊（Arctic Front Advance）最新研究数据，研究显示Farapulse显著临床优势。与Arctic Front Advance相比，Farapulse在降低房性心律失常（AA）复发率或治疗症状性、药物难治性阵发性房颤（PAF）方面具有优越性。

 

本项研究是一项随机对照试验，210名阵发性房颤患者按1:1比例随机分配至PFA组或冷冻消融组。主要终点为消融术后第91天至第365天内的首次房性快速性心律失常复发。非劣效性评估以复发累积发生率差异20个百分点为界值。安全性终点为手术相关并发症的复合事件。

 

具体研究结果

 

PFA组在12个月随访期中将无房颤复发率为62.9%，而冷冻消融组数据为49.3%；

 

Farapulse治疗后的空白期（消融术后三个月心脏组织愈合阶段）的复发率降幅更为明显，无复发率达到61.9%（对照组41.9%），复发风险降低达20个百分点；

 

安全性终点发生率在PFA组为1例（1.0%），冷冻消融组为2例（1.9%）；

 

两组在安临床干预措施或生活质量指标方面无显著差异。

 

研究结论

 

通过持续心律监测评估，对于症状性阵发性房颤患者，PFA在降低首次房性快速性心律失常复发率方面不劣于冷冻球囊消融，并显示出潜在优效趋势。

 

PFA与冷冻消融相比，这次研究显示在安全性方面其实相差不大，但是在有效性方面PFA几乎碾压冷冻消融。尤其是心脏组织愈合后，两者之间有效性差距可以达到20%，这是让人惊讶不易。

 

当一种技术在安全性和有效性方面都能实现对另一种技术碾压，意味这种一种技术即将崛起，另一技术即将消亡。市场对PFA、冷冻消融预测也贴合这份研究，冷冻消融市场份额正在快速流速，而PFA正在快速增长，今年PFA市场占有率就能轻松超过50%。

 

如今全球已经有多款PFA上市，期待波科继续开展Farapulse与其它PFA产品头对头研究。目前PFA市场既有看到美敦力，也有看多波科。但是两种产品谁优谁劣其实很难从各种临床研究中看出，只有头对头的研究才能分出高下。不知道波科还是美敦力能够优先发起相应研究。

 

FARAPULSE

 

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

 

FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

 

FARADRIVE：是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。

FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

 

FARAWAVE有两款规格，这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。

 

波士顿科学

 

波士顿科学承诺为生命创新。其致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。四十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。

 

 

来源：MedTF

关键词： 球囊