产品名称：导引导丝

 

注册人名称：南京脉创医疗科技有限公司

 

主要组成成分：导引导丝由芯丝和绕丝组成，表面有亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司，导引导丝（国械注准20203030334）。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），该产品调整为二类。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用时将配合用导管等器械从尾部穿入，轻轻推动，利用导丝头端的柔韧性和操控性，提供导引和支撑，协助导管等器械进入血管内指定部位。

（二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的导引导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，注册资料中的生产地址信息按体考报告细化。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 导引导丝