产品名称:一次性使用气管插管

 

注册人名称:扬州市正誉医疗器械有限公司

 

主要组成成分:一次性使用气管插管分为无囊普通型、有囊普通型、无囊加强型、有囊加强型四种：

有囊普通型气管插管由管路、接头、套囊、充气阀、指示球囊、充气管组成；

无囊加强型气管插管由管路、加强钢丝、接头组成；

有囊加强型气管插管由管路、加强钢丝、接头、套囊、充气阀、指示球囊、充气管组成。

导芯为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸道道。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：广州艾默克医疗器械有限公司，一次性使用气管插管，粤械注准20172080258。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸道道。

（二）生物学评价：与人体呼吸道黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用气管插管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用气管插管