近日，江苏药监局批准了耀视（苏州）医疗科技有限公司研发的激光扫描检眼镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：激光扫描检眼镜

 

注册人名称：耀视（苏州）医疗科技有限公司

 

主要组成成分：本激光扫描检眼镜由主机及附件（电源线、USB 3.0 数据线、外部固视灯组件），软件（发布版本1）组成。

 

适用范围/预期用途：本激光扫描检眼镜供眼科进行视网膜成像，用于眼底疾病的检查。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

激光扫描检眼镜（注册证号：苏械注准20242161385）、激光眼科诊断仪（注册证号：国械注进20193161989）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：本产品采用多波长共聚焦（SLO）技术，它采用超级发光二极管作为光源，以不同波长（487nm，520nm，660nm，784nm）的激光扫描眼底，由于不同波长激光的组织穿透力不同，可以分别获取到不同深度、不同层次的组织结构反射信号。系统对各波长激光反射信号的强度信息进行整合处理，分别将487nm波长的信号转换成蓝色图像、520nm波长的信号转换成绿色图像、660nm波长的信号转换成红色图像、784nm信号转换成近红外色图像，以及将红色图像、绿色图像、蓝色图像合成得到高分辨率的炫彩眼底图像。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012、ISO 15004-2：2007、GB/T 20145-2006标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 激光扫描检眼镜