产品名称：超声清创仪

 

注册人名称：江苏爱华泰克医疗器械有限公司

 

主要组成成分：由治疗主机、控制软件（名称：超声清创仪软件，型号规格：AHTK-QC-S,发布版本：1.0）、液体通道、超声清创手柄、脉冲手柄（适用于AHTK-QC-B型、AHTK-QC-D型和AHTK-QC-E型）、脚踏开关、废液收集罐（适用于AHTK-QC-C型、AHTK-QC-D型和AHTK-QC-E型）和收集槽（适用于AHTK-QC-E型）组成。

 

适用范围/预期用途：适用于人体可直接接触及部分污染、感染的伤口、创面的冲洗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：重庆川仪自动化股份有限公司医疗器械分公司生产的超声清创机（注册证编号：渝械注准20162140139）；武汉康进医疗科技有限公司生产的多功能超声清创系统（注册证编号：鄂械注准20232144517）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品通过超声手柄内的交幅杆产生纵向振动，使冲洗液水流产生“空化”效应，对伤口创面进行冲洗。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 超声清创仪