近日，江苏药监局批准了苏州微创智行医疗科技有限公司研发的脊柱穿刺导向探针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：脊柱穿刺导向探针

 

注册人名称：苏州微创智行医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由施针器和穿刺导向探针组成；其中施针器由塑料外壳、电路板和磁性开关组成；穿刺导向探针分三种类型，T-1型（弯头）和T-2型（直头）由不锈钢探针主体和塑料外壳组成。T-3型（分体）由不锈钢内芯主体、不锈钢外套管和塑料外壳组成；施针器组件为非无菌提供，可重复使用；穿刺导向探针组件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现推皮质穿孔，适用于颈椎后路及胸腰椎后路手术。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

苏州微创智行医疗科技有限公司 脊柱穿刺导向探针 苏城注准20242041687

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品探测电阻的功能是通过不锈钢探针主体的双电极结构来实现的，探针的两个电极通过电路板施加直流电压，当不锈钢探针尖端接触到人体骨骼或肌肉组织、血液时，由于这些组织具有不同的生物电阻抗，探针双电极之间就会产生不同的电流，从而实现电阻的测量。电路板中的处理电路，根据测量到的电阻大小，发出不同音调和节奏的提示音。电阻大时为低音调低节奏提示音，电阻小时为高音调高节奏提示音。

（二）材料：与骨组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 脊柱穿刺导向探针