近日，江苏药监局批准了无锡贝恩外科器械有限公司研发的一次性穿刺缝合套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性穿刺缝合套装  

 

注册人名称：无锡贝恩外科器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性穿刺缝合套装包括穿刺器和缝线穿引器。其中穿刺器有穿刺套管下部件和穿刺杆部件两部分，穿刺套管下部件由上密封盖、注气开关、注气阀门、缝合器套管、密封罩组件、气囊组件（可选）、橡胶套管、进针导引孔、按钮和套管座组成；穿刺杆部件由穿刺杆和头端组成；缝线穿引器由针管、手柄和推杆按纽组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口（不含缝合线）。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：江苏瑞安贝医疗器械有限公司一次性使用筋膜缝合器 苏械注准20182021134；无锡贝恩外科器械有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 苏械注准20212021116  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：穿刺器依靠内部的密封件和气阀门，维持气腹，保证使用过程中的气密性。缝线穿引器通过缝合器管上的进针孔由腔外进入腔内，将缝合线由缝线穿引器从另一侧进针孔夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装和一次性使用筋膜缝合器 在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺缝合套装