近日，江苏药监局批准了常州市康心医疗器械有限公司研发的一次性使用外周血管穿刺扩张套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用外周血管穿刺扩张套件  

 

注册人名称：常州市康心医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用外周血管穿刺扩张套件由扩张器、导丝、穿刺针、切开刀和抽吸器组成，按配置不同区分型号规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于建立进入血管的经皮穿刺通道，对经皮穿刺通道及血管通道进行扩张。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：体外循环插管及穿刺附件（迈柯唯心肺医疗有限责任公司，国械注进20183101652）中的穿刺附件。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），穿刺针、扩张器、导丝管理类别由第III类调整为第II类。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品使用时用穿刺对目标血管进行穿刺，为经皮穿刺提供入路，使用抽吸器检查是否穿刺成功，然后通过穿刺针内孔将导丝插入，再通过导丝将扩张器置入，逐步扩张血管。  

（二）生物学评价：与循环血液接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的介入扩张器等产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在体考核准的范围内进行规范。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 外周血管穿刺扩张套件