2025年6月6日，海迈医疗科技（苏州）有限公司（简称“海迈医疗”）宣布旗下首个国产生物型人工血管 LineMatrix 耐迈通® FIM临床试验在浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科与血液净化中心圆满完成随访。

当前，心血管疾病已成为全球首要死亡原因。其中，人体血管是“心血管系统的关键桥梁和网络”。当人体血管出现病变时，需要人工血管予以替代治疗。人工血管在临床中发挥着极为重要的作用，包括用于慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢及颈动脉粥样硬化搭桥及冠状动脉搭桥术等。

但是，小口径人工血管（内径≤6mm）在临床使用过程中面临一系列问题。传统高分子材料膨体聚四氟乙烯（ePTFE）小口径人工血管临床使用近50年，主要由戈尔、巴德、迈柯唯等海外企业垄断。ePTFE小口径人工血管的两大缺陷：易形成血栓造成通畅率低和感染发生率高，严重影响临床效果，这导致国内临床医生和患者“想用又不敢用”。

而随着人工心脏、人工心脏瓣膜等高端心血管医疗器械实现国产化后，心血管领域技术壁垒极高、市场需求迫切的创新型小口径人工血管正在成为我国高端医疗器械技术突破的又一个新方向。

 

# 关于 LineMatrix 耐迈通®

海迈医疗自主研发了性能优异的下一代完全生物型人工血管LineMatrix 耐迈通®。该产品具有远期通畅率高、抗感染能力强、抗钙化、耐穿刺以及低免疫原性等多重优势，有望在未来逐渐替代传统的人工血管产品。

2025年1月15日，LineMatrix 耐迈通® 在浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验入组圆满完成。

该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科与血液透析中心李华主任担任主要研究者，2024年9月24日首例植入，2025年1月15日试验入组完成，并于2025年6月5日完成所有入组患者临床随访。

临床试验数据

LineMatrix 耐迈通® 生物型人工血管用于建立慢性肾衰血液透析血管通路建立以及自体移植物动静脉内瘘临床效果优异，术后3月初级通畅率90.9%，累积通畅率100%，术后6月初级通畅率80.8%，累积通畅率100%，人工血管未引发人体免疫反应，无感染及动脉瘤等并发症发生，其性能明显优于ePTFE人工血管，所有患者均使用受试人工血管进行血液透析，初步证实 LineMatrix 耐迈通® 生物型人工血管在人体内的安全性和有效性。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科与血液透析中心李华主任表示：“LineMatrix 耐迈通® 生物型人工血管通畅率高，传统ePTFE人工血管6月初级通畅率一般不超过50-60%，使用生物型人工血管显著减少患者术后干预次数，节省医保资金并极大减轻患者经济负担，为血管通路建立提供国产新方案，有望逐步替代传统ePTFE人工血管，惠及广大患者。”
 

# 产品市场概况

近年来，全球心血管疾病的发病率不断攀升，这一趋势受生活节奏加快、不健康饮食习惯和人口老龄化等多重因素的影响，且越来越多的年轻人受到影响。数据显示，过去30年，全球心血管疾病患者从2.7亿增至5.2亿，死亡人数从1210万上升至1860万。随着心血管疾病患者数量的持续增加，临床对人工血管的需求也在不断上升，推动了全球人工血管市场的扩展。

根据《全球及中国人工血管行业研究及十四五规划分析报告》，2020年全球人工血管市场规模达到235亿元，预计2027年将达到318亿元。如今，国内临床上应用的主要为大、中口径人工血管，仍未有小口径人工血管获批。目前，我国的进口人工血管售价在1~4万元之间。2020年，国内人工血管市场规模逾30亿元人民币（按终端价计）。整体来说，未来主动脉置换和血液透析动静脉造瘘将占据人工血管主要的市场份额。预计人工血管市场在未来三至五年将保持超过15%的市场增速，到2025年整体国内市场规模或接近40亿元人民币。

人工血管作为冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效替代材料，在心血管疾病治疗中具有重要作用，这一市场仍处于蓝海阶段。虽然大、中口径人工血管已广泛应用于临床，但其再狭窄发生率高。小口径人工血管在冠状动脉旁路移植术、外周血管旁路移植术、血管创伤（缺损≥2cm）、血液透析血管通路等临床应用中具有重要地位，市场近年来发展迅速，其应用领域广泛且市场需求持续增长。

作为长期植入人体的人工器官，小口径人工血管对性能的要求极为严苛，制造工艺复杂、周期长、投入大，且技术壁垒较高。这一过程涉及材料工程、生物工程、医学和纺织工程等多个学科的专业技术。

国内外有多家公司在小口径人工血管领域进行了深入研究和开发，其中一些已经取得了显著的进展并获得了市场认可。目前，我国人工血管市场仍由外资品牌主导，迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗和戈尔公司等占据了大部分市场份额。直径小于6毫米的小口径人工血管在国内尚无成功用于临床的国产产品。目前，国内仅有少数企业布局研发，代表企业包括海迈医疗、武汉杨森、杭州领博、苏州海迈、深圳柔脉、天津心衢、上海生纳和上海畅迪等。

 

来源：Internet

关键词： 人工血管