近日，江苏药监局批准了苏州铃兰医疗用品有限公司研发的医用无菌纱布块注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用无菌纱布块

 

注册人名称：苏州铃兰医疗用品有限公司

 

主要组成成分：医用无菌纱布块由脱脂棉纱布制成。产品经湿热灭菌，以无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供临床护创、吸湿用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：医用纱布块，豫械注准20222140566，河南省凯硕卫材有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：脱脂棉纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，采用湿热灭菌。一次性使用。

2、该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用无菌纱布块