产品名称：透明质酸钠创面凝胶

 

注册人名称：常州百瑞吉生物医药股份有限公司

 

主要组成成分：透明质酸钠创面凝胶由交联透明质酸钠、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成，西林瓶包装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与陕西佰傲再生医学有限公司的皮肤修护敷料（注册证号：陕械注准20142140032）、常州百瑞吉生物医药股份有限公司的医用自交联透明质酸钠凝胶（注册证号：苏械注准20172140849）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：透明质酸钠创面凝胶直接作用于皮肤创伤表面，保持创面湿润环境，通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用自交联透明质酸钠凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 透明质酸钠创面凝胶