近日，江苏药监局批准了苏州海神联合医疗器械有限公司研发的便携式肌电图诱发电位仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式肌电图诱发电位仪

 

注册人名称：苏州海神联合医疗器械有限公司

 

主要组成成分：便携式肌电图诱发电位仪由主机、电源适配器、电源线组件、台车(选配)和NDI-097便携式肌电图诱发电位仪软件(发布版本V1)组成。

 

适用范围/预期用途：可供医疗机构作肌电图、神经电图和体感诱发电位检查，无辅助决策功能和自动诊断功能。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：海海神医疗电子仪器有限公司生产的便携式肌电图诱发电位仪（注册证编号：沪械注准20202070320）；上海海神医疗电子仪器有限公司生产的便携式肌电图诱发电位仪（注册证编号：沪械注准20192070189）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品中刺激器通过电极给患者施加电流时，会产生肌肉收缩，肌肉中的神经元会产生电信号，这些信号会被信号放大器放大，并传递到记录设备上进行记录和分析。

（二）材料：不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.240-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.240-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械便携式肌电图诱发电位仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 便携式肌电图诱发电位仪