近日，江苏省药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的“明火艾灸仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：明火艾灸仪

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

 

明火艾灸仪主要组成成分：
该产品由操作面板、升降装置、净化装置、灸材装置和灸材（不含药理作用）组成。

 

明火艾灸仪适用范围/预期用途：
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

 

明火艾灸仪产品储存条件及有效期：不适用

 

明火艾灸仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

广州中科医疗美容仪器有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：粤械注准20212200059）
艾益生医疗器械（上海）有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：沪械注准20202200293）

 

明火艾灸仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：明火艾灸仪使用艾条或艾柱作为原材料，在点燃后会持续燃烧并释放出热量。艾草在燃烧过程中，其内部的活性成分和挥发性物质会随着烟雾和热气流散发出来，通过燃烧艾草的热效应到人体的经络和穴位中，从而起到舒经通络、祛邪补阳、改善内循环等功效。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 明火艾灸仪