产品名称：一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器

 

注册人名称：常州同创医疗器械科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器由清洗气液导管、负压管三通、穿刺套管、密封盖、穿刺锥组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于腹部、胸部微创手术，建立和维持内窥镜器械进入腹腔或胸腔的工作通道，同时可用于清洗内窥镜镜头。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：宁波海泰科迈医疗器械有限公司，一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器，新械注准20232022050。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：穿刺器作为腔镜手术配套器械，一般先建立气腹或手术空间，然后在合适位置切开一个皮肤切口。将穿刺器以合适的角度用手固定在气体抬高后的皮肤上。通过皮肤切口，用手掌向下紧压穿刺器的顶端，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺器进入到人体后，立即取出穿刺锥，形成工作通道，即可插入器械进行观察和手术。通过负压管与清洗气液导管相连，当负压源开启时在清洗器套管内形成负压，生理盐水通过清洗气液管路装配与清洗导管强相连，利用文氏效应实现气液预混，在负压作用下形成“气弹流”，通过流道，由清洗喷头喷射而出，实现快速清洗的目的。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器