确认(validation)是医疗行业最重要和最常用的术语之一，其简单含义是对产品质量和系统可靠性提供高度保证或确认。

 

确认的概念是高度保证制造商生产的产品适合使用，并在所有批次的产品中保持相同的质量。

 

确认的重要性

 

- 确认可确保产品质量。

 

- 确认可减少不合规的几率。

 

- 确认可降低产品召回的几率。

 

- 确认数据可作为决策依据。

 

- 在检查过程中，确认数据可向检查机构保证程序的可靠性。

 

- 符合监管要求。

 

- 减少测试，降低生产成本，因为一旦产品通过确认，我们就不需要对所有阶段进行密集测试。

 

- 对产品进行包装，并在成品发往成品仓库之前对成品进行检测。

 

- 我们在所有阶段都要重复进行检测，因为我们的过程未经确认，这使得我们的工艺成本很高。

 

- 一旦我们的过程得到确认，就不需要进行密集的测试了。我们通过使用经过确认的程序来提高产品质量，并且只在关键步骤进行测试，从而降低了成本。

 

确认类型

 

有以下几种确认类型：

 

-过程确认

 

-清洁确认

 

-方法确认

 

-计算机确认

 

过程确认

 

过程确认是指建立文件证据，以确保工艺能持续生产出符合预定规格和质量属性的产品。

 

在医疗行业，对工艺的每个步骤进行确认被称为过程确认。

 

美国FDA定义“过程确认”：It is establishing documented evidence (prove) which provides a degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and Quality characteristics.

 

何时进行过程确认？

 

在以下情况下需要进行过程确认：

 

-生产新产品。

 

-对产品质量有重大影响的生产工艺变更。

 

过程确认的类型

 

-前瞻性确认(Prospective Validation)

 

-并行确认(Concurrent Validation)

 

-回顾性确认(Retrospective Validation)

 

-重新确认(Revalidation)

 

1.前瞻性确认

 

前瞻性确认是指根据预先计划的协议（在流程实施之前），建立有据可查的证据，证明系统的性能符合预期。

 

前瞻性确认在研发实验室进行，规模较小。

 

何时执行？

 

-前瞻性确认用于开发新产品。

 

-如果我们对生产工艺进行了任何改变，而这些改变对产品质量有重大影响，则需要进行前瞻性确认。

 

-这类确认在开始常规批量生产之前进行。

 

-前瞻性确认在产品开发阶段进行。

 

-在这种类型的确认中，所有流程都被划分为不同的步骤，并对每个步骤进行严格监控。

 

-观察不同参数的影响。 

 

前瞻性确认该怎么做？

 

-我们知道，前瞻性确认是在研发阶段进行的，因此它是从开发开始的。

 

-新产品就是在这个阶段开发出来的。

 

-确定原材料的规格。

 

-以确认协议的形式制定生产程序。

 

-确定清洁确认程序。

 

-根据风险分析观察所有关键点。

 

-确定并调整工艺参数，如混合时间、干燥时间等，以获得所需的结果。

 

-编制批次生产记录。

 

-制定分析产品的测试方法。

 

-制定采样计划。

 

-编写技术转换文件。

 

-确定温度、湿度和储存条件等环境因素。

 

-生产结果

 

结果

 

-在这一阶段通常要生产三个批次的产品，使用相同的参数，所有批次的产品都应产生预期的。

 

-如果我们需要更改第一批产品的参数来调整结果，则应通过适当的更改控制程序进行更改。

 

-进行更改的批次将不被视为确认批次。

 

-我们必须用相同的参数进行接下来的三个批次，以建立对我们的程序和方法是否可靠的信心。

 

2.并行确认

 

- 并行这个词可以用一个简单的词 "当前"来记忆，这意味着这种确认是针对当前的生产批次进行的。

 

- 并行确认是在预期确认取得满意结果后在生产区进行的。

 

- 在并行确认中，产品在生产区使用生产设施和设备进行生产。

 

何时进行并行确认？

 

-在并行确认过程中，已完成预期阶段确认的产品在生产区进行确认。

 

-对产品质量没有重大影响的工艺变更。

 

-原材料来源发生变化。

 

-当需要在其他设施（工厂）生产已确认的批次产品时，无需进行预期确认，只需进行同步确认。

 

-当使用的设备发生变化时。

 

怎么办？

 

-在开始并行确认之前，要确保参与生产过程的操作人员都经过培训。

 

-所有的设备、公用设施和系统都是合格的。

 

-生产三个批次，以确保相同的产品质量。

 

-在同步确认过程中，对正在生产的批次的所有关键参数进行观察。

 

-根据预期确认结果调整所有参数。

 

-按照产品开发部提供的抽样计划进行抽样。

 

总结

 

在并行确认中，我们使用与预期确认期间小规模生产相同的参数来生产大规模批次产品，以确保我们开发的工艺能够产生高质量的结果。

 

-在规定的时间间隔内对样品进行检查。

 

-前瞻性确认针对三个批次进行。

 

3. 回顾性确认

 

回顾性确认是医疗业使用确认程序生产的产品在保质期内保持其质量的书面证据。

 

回顾性确认在产品投放市场后进行。

 

怎么办？

 

-在医疗行业中，参考样品是在成品投放市场前从成品批次中提取的。

 

-在规定的时间段后，从参考样品中抽取样品并进行测试。

 

-这样做是为了确保市场上的产品在保质期内仍然符合质量要求。

 

在回顾性确认过程中还会收集以下类型的数据：

 

-在规定时间内生产的批次数量。

 

-批量大小

 

-产品强度

 

-产品的生产日期和有效期。

 

-主文件

 

-偏差和纠正措施清单

 

-不同批次的稳定性测试数据。

 

用于确认过程的审核。

 

4.重新确认

 

在产品的生命周期内，我们会对产品进行一次确认，直到产品的生产参数没有变化为止。

 

在某些特殊情况下，我们必须对产品进行重新确认。

 

何时重新确认？

 

-关键参数发生变化时。

 

-产品配方发生变化时。

 

-产品工艺发生变化时。

 

-设备发生变化时。

 

-设施发生变化时。

 

-主要包装发生变化时。

 

-原材料密度、粒度等发生变化时。

 

-原料药来源发生变化时。

 

-任何工艺参数发生变化，如混合时间、干燥温度等。

 

-批量大小发生变化时。

 

-工厂发生变化时（从一个工厂转移到另一个工厂）

 

-定期检查确认结果。

 

-当产品不符合规范时。

 

清洗确认

 

清洗确认是指有文件证明所制定的清洗方法能够去除化学和生物残留物，并正确去除所有辅料、原料和洗涤剂痕迹。

 

方法确认

 

方法确认是以文件形式证明为分析产品而开发的方法适合产生预期结果。

 

计算机确认

 

计算机确认是所有基于计算机的操作都能产生预期结果的书面证据。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械确认