产品名称：医用电动锯钻

 

注册人名称：圣塔菲医疗科技（常州）有限公司

 

主要组成成分：医用电动锯钻由主机、电池组件、电池盒、充电器、钻夹头（仅适用于 STFZ. I 型号）组件组成。

 

适用范围/预期用途：产品供医疗机构骨科进行钻、锯骨组织时用

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：江苏百易得医疗科技有限公司，骨科电动锯钻，苏械注准20172040242

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：由电池供电，由于机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。

（二）材料：申报产品结构组成不合格头、锯片，不与人体直接接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的骨科电动锯齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用电动锯钻