近日，江苏药监局批准了扬州百思泰医疗科技有限公司研发的医用聚氨酯固定贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用聚氨酯固定贴

 

注册人名称：扬州百思泰医疗科技有限公司

 

主要组成成分：医用聚氨酯固定贴由聚氨酯薄膜、医用压敏胶、格拉辛离型纸组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于对穿刺器械的穿刺部位的护理并固定穿刺器械或用于敷料的次级固定。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 与浙江数茂生物科技有限公司生产的“一次性使用聚氨酯固定贴膜”（注册证号：浙械注准20182140418）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：粘胶层医用压敏胶帮助产品在皮肤上稳固定位；聚氨酯薄膜由于结构的特性和皮肤相近，所以能通过皮肤的渗出液蒸发，有一定的透气作用，而薄膜的拒水性对伤口或穿刺点又起到一定程度的隔离防护作用。粘胶膏型软对产品起到一定的结构支撑和物理屏障作用。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性使用聚氨酯固定贴膜”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用聚氨酯固定贴