1.方法验证和确认目的

 

1. 方法确认是确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证是验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

 

2.方法确认的内容

 

一个非标方法的确认，在确认文件中要包括以下内容

（1）方法适当的标识；

（2）方法所适用的范围；

（3）检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

（4）被测参数的范围；

（5）方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

（6）需要用到的标准物质；

（7）方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

（8）操作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；

—检测、校准工作开始前需要进行的检查；

—检查设备工作是否正常，需要时，使用之前对设备进行校准和调整；

—结果的记录方法；

—安全注意事项；

（9）结果接受(或拒绝)的准则、要求；

（10）需记录的分析数据；

（11）不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

（1）使用参考标准或标准物质进行比较；

（2）与其他方法所得的结果进行比较；

（3）实验室间比对；

（4）对影响结果的因素作系统性评审；

（5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

 

3.方法验证的内容

 

（1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

（2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的标准器或标准物质。

（3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

（4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

（5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

（6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

（7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

3.注意

（1）方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

（2）方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

 

 

来源：实验室ISO17025

关键词： 方法学验证