产品名称：无菌麻醉储气囊

 

注册人名称：扬州强盛生物科技有限公司

 

主要组成成分：无菌麻醉储气囊由储气囊、波纹管、接头组成，其中波纹管可选配。根据气囊容量大小分为0.5L、1L、2L、3L四个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：麻醉储气囊，豫械注准20202080339，河南驼人医疗器械集团有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品使用时，当供气多余系统需要的气体时，可以将多余的气体排出，而当供气不足时，可以通过按压无菌麻醉储气囊的方式手动充气，可以起到补充作用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

3、非无菌产品使用前无菌灭菌处理。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌麻醉储气囊