近日，江苏药监局批准了连云港柏兴无纺布制品有限公司研发的一次性使用无菌口腔包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌口腔包  

 

注册人名称：连云港柏兴无纺布制品有限公司  

主要组成成分：一次性使用无菌口腔包由基本配置和选用配置组成，有三种型号，分别是I型、II型和III型。I型由基本配置压舌板、棉球、无纺布片、托盘，可选配置医疗废物包装袋、治疗巾、棉卷、棉签、酒精消毒片、碘伏消毒片、检查手套、量杯、镊子、钳子、纱布片、吸唾管组成。II型由基本配置牙探针、口镜、镊子、无纺布片、托盘，可选配置医疗废物包装袋、治疗巾、压舌板、棉卷、棉球、棉签、酒精消毒片、碘伏消毒片、检查手套、量杯、钳子、纱布片、吸唾管组成。III型由基本配置牙探针、口镜、压舌板、托盘，可选配置无纺布片、医疗废物包装袋、治疗巾、洞巾、棉卷、棉球、棉签、酒精消毒片、碘伏消毒片、检查手套、量杯、钳子、纱布片、吸唾管组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供医疗单位口腔科对人体口腔进行临床检查和护理时使用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20212143322。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用口腔包包内各组件组合使用，供医疗单位口腔科对人体口腔进行临床检查和护理时使用。  

（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌口腔包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔包