产品名称：定制式3D打印骨模型

 

注册人名称：江苏世康启航医疗器械有限公司

 

主要组成成分：定制式3D打印骨模型依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用高分子材料聚乳酸（PLA）线材为原料，经熔融沉积成型工艺3D打印制成。产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操练演习。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、定制式3D打印骨模，沪械注准20212020175，上海昕健医疗技术有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：定制式3D打印骨模型产品帮助临床医生辅助观察病患骨部位，理解复杂的骨骼解剖，进而在模型上进行操作练习，为医生的术前诊断提供帮助。

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品推荐采用过氧化氢低温等离子消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式3D打印骨模型