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荣科医疗研发聚氨酯封闭式负压引流装置做了哪些实验

嘉峪检测网 2025-03-26 18:17

导读:近日,江苏药监局批准了荣科(苏州)医疗科技有限公司研发的聚氨酯封闭式负压引流装置注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

近日,江苏药监局批准了荣科(苏州)医疗科技有限公司研发的聚氨酯封闭式负压引流装置注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

 

产品名称:聚氨酯封闭式负压引流装置

 

注册人名称:荣科(苏州)医疗科技有限公司

 

主要组成成分:聚氨酯封闭式负压引流装置由块状聚氨酯海绵粉料(不含药物及可吸收成分)、引流管路、医用透明膜组成。引流管路包含:吸盘、固定贴膜、止流夹、管路(单腔管/双腔管/三排管)、母插头。该产品以无菌状态提供,经辐射灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途:用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面)进行引流。

 

产品储存条件及有效期:不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况:

该产品拟上市注册,参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20192142806。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容:

(一)原理:该产品主要利用负压引流原理,将非功能性聚氨酯海绵敷料置于创面,使用医用透明贴膜封闭创面,连接负压源,通过引流管和聚氨酯海绵敷料作用于创面,实现创面负压引流。

(二)生物学评价:该产品与损伤表面接触,符合生物学评价的要求。

(三)灭菌工艺:该产品采用辐照灭菌,灭菌工艺经确认和验证,灭菌过程对产品性能不产生影响,灭菌后能达到无菌要求。

(四)临床评价:该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价,与同品种器械聚氨酯封闭负压引流套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据,证明产品在临床使用中的安全有效。

(五)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源:嘉峪检测网

关键词: 聚氨酯封闭式负压引流装置

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