产品名称：宫腔内窥镜

 

注册人名称：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

 

主要组成成分：宫腔内窥镜由光学内窥镜和附件组成。附件由外鞘、内鞘、一体鞘组成，光学内窥镜由目镜、镜体、光纤接口和适配器组成。

 

适用范围/预期用途：该产品用于子宫腔内的检查和诊断。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：视疗科技（苏州）有限公司宫腔内窥镜，苏械注准20232181449。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：宫腔内窥镜由照明系统和光学成像系统组成。其中，照明系统由导光纤维束组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。在工作时，外部光源通过宫腔内窥镜的照明系统传输至内窥镜的前端，照亮待观察区域。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由人眼直接观察，或由外接摄像系统放大成像后在监视器上进行观察。

（二）材料：跟人体无损伤黏膜表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：不适用。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的宫腔镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 宫腔内窥镜