近日，江苏药监局批准了苏州富士胶片映像机器有限公司研发的电子大肠内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电子大肠内窥镜

 

注册人名称：苏州富士胶片映像机器有限公司

 

主要组成成分：该产品由插入部(包括先端部，弯曲部及软性部)、操作部、LG软性部和内窥镜连接器构成。

 

适用范围/预期用途：该产品与VP-7000图像处理器及BL-7000光源装置配合使用，通过视频监视器提供图像用于大肠的观察、诊断和治疗，在医疗机构使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：富士胶片株式会社富士フイルム株式会社生产的电子大肠内窥镜ビデオ軟性大腸鏡（注册证编号：国械注进20182060306）；

豪雅株式会社HOYA Corporation（ HOYA株式会社）生产的电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ（注册证编号：国械注进20212060125）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过导光器对光源装置的LED光进行导光，利用先端部的光学部件（导光窗玻璃）进行扩散，照明被摄体；被照明光学系统照亮的被摄体产生的反射光通过物镜光学系统成像于CMOS图像传感器，转换为电信号；通过该电信号处理器将其转换成视频信号，并将图像显示在显示器上；通过操作角度旋钮，可让弯曲部进行弯曲。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及 GB9706.218-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子大肠内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子大肠内窥镜