产品名称：数字化乳腺X射线机

 

注册人名称：迪爱影像科技（常州）有限公司

 

主要组成成分：由高压发生器（VMX40P5X5845）、X射线管组件（管芯：XM1016T，管套：C339V）、限束器、滤线栅（JPI GRID 2100）、乳腺平板探测器（RSM 2430UD 或RSM 2430TD）、图像采集及处理工作站（软件名称：乳腺采集软件，软件型号：Reonsole2，发布版本：3）、预览显示器、机架、压迫装置、控制装置、升降压迫控制脚间、压迫板（附件：24×30叶片、18×24叶片，选配：点叶片、放大叶片、缩小叶片）、显示器支架、面部防护屏、UPS、曝光手柄、铅屏风（选配）、放大支架（选配）组成。

 

适用范围/预期用途：用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：莱福医疗设备有限公司生产的数字化乳腺X射线摄影系统（注册证编号：赣械注准20172060042）；深圳帧观德芯科技有限公司生产的数字化乳腺X射线系统（注册证编号：粤械注准20232060419）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在使用数字化乳腺X射线机时，X射线发生装置发出X射线穿透人体乳腺组织，将透过人体乳腺组织载有影像信息的X射线通过数字探测器，显示出密度不同的人体乳腺组织的影像，获得影像供临床诊断用。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.245-2020的相关要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 和GB9706.245-2020 的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 数字化乳腺X射线机