近日，江苏药监局批准了无锡市舒康医疗器械有限公司研发的一次性荷包吻合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性荷包吻合器

 

注册人名称：无锡市舒康医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性荷包吻合器的型号为SHB。根据缝合长度和是否含分离板分为30、45、65、30F、45F、65F六种规格。荷包吻合器由荷包线、左夹持钳、右夹持钳、保险块、限位块、固线钉、钉仓、推钉片和分离板（30F、45F、65F规格）组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供消化道开放手术中作荷包缝合用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册
2、同类产品：常州威克医疗器械有限公司 一次性荷包吻合器 苏械注准20162021272

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：一次性荷包吻合器是在组织上占入成圆形排列成形的固线钉，固线钉使荷包线自动围绕组织。带钉和线的多余组织被吻合器刀切除后带离体外。本产品供消化道开放手术中作荷包缝合用。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性荷包吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性荷包吻合器