产品名称：全自动流式荧光发光免疫分析仪

 

注册人名称：苏州邦器生物技术有限公司

 

主要组成成分：全自动流式荧光发光免疫分析仪由主机及全自动流式荧光发光免疫分析仪软件（型号：BQ-TF，发布版本：1）组成。其中主机由加样模块、反应模块、光学检测模块、供应模块组成。

 

适用范围/预期用途：全自动流式荧光发光免疫分析仪采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与本公司生产的荧光素标记的试剂配套使用，用于人体血清、血浆样本中待测物的定性或定量检测。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

上海透景诊断科技有限公司 全自动流式荧光发光免疫分析仪 沪械注准 20212220322

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：仪器样本针精确吸取样本区内含有待测物的血清、血浆样本，排放到加样模块上的样本反应杯，仪器试剂针随后在反应杯中加入一定量的包被磁珠微球，随后反应杯转移到反应模块，在反应模块温有一定时间以供样本与磁珠微球上的抗原抗体充分结合，接着反应杯被传送到清洗区以清除掉反应杯中未与磁珠微球结合的游离抗原/抗体，然后反应杯继续被传送到反应模块内，在这个区域试剂针吸取荧光素标记的抗体加入反应杯，继续温有直到该抗体与待测抗原充分结合，接着反应杯被传送到清洗区以清除掉反应杯中未与待测抗原相结合的游离抗体，然后反应杯被传送至光学检测模块，激光器激发报告荧光，最后仪器的光电倍增管检测荧光强度值由系统将其转换为相应的浓度数据。

材料：申报产品不与患者直接接触。专业人员在培训合格后进行操作使用，使用时佩戴乳胶手套，不与设备直接接触。

电气安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008、和 GB7247.1-2012 的要求。

电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械全自动流式荧光发光免疫分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动流式荧光发光免疫分析仪