产品名称：全自动基因测序文库制备仪

 

注册人名称：苏州奥美泰克生物技术有限公司  

 

主要组成成分：由主机（包含平台框架、移液模块，转板抓手，温控模块，加热振荡模块，PCR模块，磁力架）和奥美泰克高通量样本制备控制软件（发布版本号：V1）两部分组成。  

 

适用范围/预期用途：用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及扩增，产物可用于后续的测序。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：武汉华大智造科技有限公司 高通量自动化样本制备系统 鄂械注准20202222874  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：使用移液模块、温控模块、加热振荡模块、及PCR模块，移取样本及试剂，根据设定的程序进行样品前处理过程，包括DNA提取、酶反应、PCR反应以及磁珠纯化等流程，最终得到文库，用于基因测序仪的检测。  

材料：在使用时操作人员穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等），操作人员不直接接触设备。  

电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T42125.14-2023和YY 0648-2008的相关要求。  

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的相关要求。  

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械高通量自动化样本制备系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动基因测序文库制备仪