近日，江苏药监局批准了常州伯谦医疗科技有限公司研发的睡眠呼吸初筛仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：睡眠呼吸初筛仪

 

注册人名称：常州伯谦医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：睡眠呼吸初筛仪由主控盒（集成呼吸气流组件）、血氧饱和度组件、血氧饱和度传感器和睡眠呼吸数据管理平台（发布版本号：V1.2）组成。  

 

适用范围/预期用途：通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同品种:睡眠呼吸初筛仪，注册证编号：粤械注准20172071715。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：睡眠呼吸初筛仪通过外接的血氧和鼻气流模块，收集患者睡眠时的各种参数，通过主机收集参数，发射到云端进行处理分析，在后台进行显示。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021 等标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021 等标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 睡眠呼吸初筛仪