气路类医疗器械的生物相容性评价基本原则类似于直接接触类医疗器械，主要包括以下几点：

 

1、应评价所有医疗器械在正常使用和正常条件下的生物相容性。

 

2、应评价所有医疗器械的生物相容性，但评价不一定意味着测试。

 

3、生物相容性评价应由知识渊博、经验丰富的专业人员进行规划、实施和记录

 

4、评价方案应包括有文件记录的、知情的决定，评价以下方面的优势/劣势和相关性：

1）在医疗器械的预期寿命内各种候选材料的物理和化学特性；

2）在预期使用寿命内使用过程中的操作、搬运和环境影响；

3）在货架期内老化和环境的影响；

4）根据随附信息进行清洁、消毒和灭菌（即处理）的效果；

i）考虑因素应包括对气体通道组件降解的影响，以及向气体通道添加潜在有害物质的清洁和灭菌方法。

5)  暴露在额定环境条件下的影响；

6)  任何人类暴露数据的历史；

7）关于产品和组件材料、分解产物和代谢物的任何现有毒理学和其他生物相容性安全数据。

 

5、使用此系列标准对应旧版本标准评价的历史产品，不需强制按照此版本标准进行重新测试。然而，应通过提供豁免进一步测试的理由来证明与新版的一致性。

 

如果终点评价的建议与本标准先前发布的版本不同，可以使用安全临床使用历史来记录为什么不需要对商业销售的医疗器械或附件进行额外测试。

 

但是，如果发生ISO 10993-1：2018第4.9条中所述的任何变化，则应使用本标准的当前版本对与该变化相关的生物风险进行评价。

 

6、要对最终形式的医疗器械、医疗器械的组件或所要评价的医疗器械、部件或配件的代表性样品进行测试。

a）如果使用代表性样品（如相同的生产和加工工艺），宜考虑代表性样品与最终医疗器械或组件之间的差异是否会影响测试结果。

b）代表性样品（即相同方法制造和加工的产品）而不是最终医疗器械的测试应：

1）由代表性样品和最终医疗器械之间的所有差异的描述支持；和

2）包括为什么每个差异点不会影响最终医疗器械生物相容性的原因。

c）在发布产品或更改产品进行生产之前，只需对医疗器械或附件进行测试。在产品的整个生产寿命内不需要进行持续的测试。