近日，江苏药监局批准了常州思雅医疗器械有限公司研发的艾灸仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：艾灸仪  

 

注册人名称：常州思雅医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：产品由主机(含自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置)、灸材固定装置、机器手及无线遥控器组成。  

 

适用范围/预期用途：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 广州中科医疗美容仪器有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：粤械注准20212200059）  

   艾益生医疗器械（上海）有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：沪械注准20202200293）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：通过艾灸在燃烧过程中，产生的热效应，传递到经络系统，调动人体免疫功能，产品通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。  

（二）材料：符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 艾灸仪