近日，江苏药监局批准了江苏卓见医疗用品有限公司研发的旋压式止血带注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：旋压式止血带

 

注册人名称：江苏卓见医疗用品有限公司

 

主要组成成分：旋压式止血带由日字扣、收紧带、绞棒、固定夹、自粘带（勾毛同面）、固定夹搭扣绒（毛面）和固定夹粘扣带（勾面）经缝制热压组装而成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有深州华诺救生装备有限公司的旋压式止血带（冀械注准20212140016）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：旋压式止血带是一种机械法加压止血带，采用绞紧止血原理，通过旋转绞棒施加逐步升高的压力，从而阻断四肢血流达到止血的目的。

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的旋压式止血带进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 旋压式止血带