近日，江苏药监局批准了苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司研发的体外循环穿刺附件包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：体外循环穿刺附件包

 

注册人名称：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

 

主要组成成分：体外循环穿刺附件包由扩张器、导丝、切开刀、穿刺针、冲洗器和导丝导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：产品可用于体外循环的血管插管手术，建立进入血管的经皮穿刺通道，对经皮穿刺通道及血管通道进行扩张。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有常州市康心医疗器械有限公司的一次性使用外周血管穿刺扩张套件（苏械注准20242030996）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：用于准备体外循环的血管插管，可在切开目视控制下或使用Seldinger技术通过经皮插管进行外科手术。其中扩张器用于血管的扩张；导丝用于引导扩张器和动、静脉插管插入血管；切开刀用于穿刺部位皮肤组织切开；穿刺针用于准备体外循环的血管穿刺；冲洗器用于对扩张器、导丝、穿刺针和导丝导入器进行冲洗；导丝导入器用于引导导丝穿过穿刺针进入血管。

（二）生物学评价：产品跟人体循环血液接触，其中冲洗器不与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中对型号规格进行文字性修改。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 体外循环穿刺附件包