近日，江苏药监局批准了无锡中科光远生物材料有限公司研发的一次性使用筋膜穿刺缝合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用筋膜穿刺缝合器

 

注册人名称：无锡中科光远生物材料有限公司

 

主要组成成分：一次性使用筋膜穿刺缝合器主要由穿刺套管和穿刺杆组成，其中穿刺套管包括穿刺上盖、密封帽、阻气阀、套管外壳、套管、注气阀开关、注气阀、穿刺杆包括推线手柄、穿刺外壳、缝线块、穿刺管、推线针、钉钉、穿刺锥、侧翼、连接块、手柄杆、穿刺外壳盖。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于腹腔镜检查和手术过程，建立腹腔镜手术中的工作通道，并收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有江苏风和医疗器械股份有限公司的一次性使用可筋膜缝合穿刺器（苏械注准20232020171）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将缝合线预先固定在穿刺缝合器两侧缝线块上（侧翼为非张开状态），再在腹壁穿刺，穿刺杆拔出后，穿刺套管可作为手术器械进入腹腔的手术通道；同时在腹腔内张开侧翼形成支撑，缝线在缝线块的带动下由腔外进入腔内，穿刺杆拔出后，将缝线块带出腔外，使用剪刀剪开缝线块与缝线的连接，待手术结束后拔出穿刺套管，打结缝线实现缝合。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 筋膜穿刺缝合器