近日，江苏药监局批准了南京巨鲨显示科技有限公司研发的CT造影注射装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：CT 造影注射装置

 

注册人名称：南京巨鲨显示科技有限公司

 

主要组成成分：产品由控制显示装置、注射显示装置、支撑装置、软件（发布版本号：1）、信息化模块（该模块选配，包括数据存档模块、方案生成模块、信息管理模块）和附件组成。

 

适用范围/预期用途：用于 CT 增强和 CT 血管造影检查时造影剂和冲洗液（生理盐水）的注入。与一次性使用高压造影注射器及附件配套使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 南京巨鲨显示科技有限公司生产的CT造影注射装置（注册证编号：苏械注准20182061320）；无锡安致医疗科技有限公司生产的CT造影注射装置（注册证编号：苏械注准20212061268）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：CT造影注射装置的控制显示装置置于操作室，进行注射方案设置，注射状态的远程显示，并通过按键或连接手动开关进行注射控制；注射显示装置置于扫描室，进行针筒安装固定，并通过针筒针管和患者进行连接，执行造影剂的装载、排气以及注射功能。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的CT造影注射装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： CT造影注射装置