近日，英纳瑞医疗股份有限公司研发的“外周静脉取栓支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外周静脉取栓支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、外周静脉取栓支架系统的结构及组成

 

该产品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期 2 年。 

 

2、外周静脉取栓支架系统的产品适用范围

 

该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉 DVT；（2）亚急性期髂股静脉 DVT。 

 

3、外周静脉取栓支架系统的工作原理

 

外周静脉取栓支架系统，通过 ClotTriever 取栓支架进行机械血栓清除。ClotTriever 取栓支架推送至血栓上方，释放镍钛合金取栓支架，取栓支架将贴靠血管壁。沿血管回撤导管，此过程中血栓将被清除，并被包裹在镍钛合金编织的收集袋内（取栓支架提供机械血栓切除术）。使用 ClotTriever取栓鞘管漏斗实现贴壁，以便回收 ClotTriever 取栓支架收集袋和取栓支架（包括清除的血栓）。 

 

4、外周静脉取栓支架系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

物理性能

ClotTriever 取栓支架

1 外观  

2 尺寸  

3 末端头端 

4 导丝兼容性 

5 释放力 

6 回撤力 

7 弯曲/打折 

8 无泄漏 

9 座  

10 扭转结合强度 

11 耐腐蚀性 

12 相变温度 

13 峰值拉力 

ClotTriever 取栓鞘管

14 外观  

15 尺寸  

16 末端头端 

17 导丝兼容性 

18 释放力 

19 插入力 

20 回撤力 

21 弯曲/打折 

22 流量试验 

23 真空试验 

24 泄漏试验 

25 座相关性能 

26 扭转结合强度 

27 耐腐蚀性 

28 扩张器扭矩试验 

29 峰值拉力 

30 大口径抽吸注射器相关性能 

化学性能

31 酸碱度 

32 还原物质 

33 蒸发残渣 

34 重金属含量 

35 紫外吸光度 

36 环氧乙烷残留 

其他性能

37 无菌  

38 细菌内毒素 

39 微粒  

 

4.2产品性能评价

开发人开展了性能研究，包括上述性能、包装袋检查、包装袋密封强度、手柄性能、模拟使用等。

 

5、外周静脉取栓支架系统的生物相容性研究

 

该产品与人体接触性质为外部接入器械，与循环血液短期接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定试验、血栓形成、热原。产品生物学风险可接受。

 

6、外周静脉取栓支架系统的生物安全性研究

 

不适用。 

 

7、外周静脉取栓支架系统灭菌研究

 

该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平达到 10-6。对环氧乙烷、 2-氯乙醇等物质残留量进行验证。 

 

8、外周静脉取栓支架系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了有效期的研究，开展了2 年的加速老化和实时老化研究。包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。 

 

9、外周静脉取栓支架系统的动物研究 

 

开发人开展了牛模型和羊模型的动物试验研究以验证产品的使用性能、安全性，对外周静脉取栓支架系统的器械操作性、取栓能力、血常规、血生化、主要脏器大体观察、组织病理学等结果进行评价。

试验结果显示外周静脉取栓支架系统在牛模型和羊模型中能够按照预期发挥作用，在取栓操作中未发生异常情况，未见不良手术并发症，大体解剖未见异常，组织病理学分析有血管内皮脱落和轻微损伤、未见穿孔、夹层、炎症、坏死。动物试验结果表明产品在生物体内应用具有可行性。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 外周静脉取栓支架