1.基本要求

 

合法合规

 

企业标准不得低于抗（抑）菌制剂相关的强制性标准、法律法规的要求，包括但不限于：

 

● GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》；

 

● GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》；

 

● GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》；

 

● 《消毒技术规范》（2002版）；

 

● 《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）。

 

编写规范

 

企业标准内容的编写应符合GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求。

 

统筹编号

 

企业标准编号应依次由企业标准代号、企业代号、顺序号、年代号组成。企业标准命名应符合GB 38598-2020、GB/T 1.1-2020、《健康相关产品命名规定》等文件的规定。

 

 

结构合理

 

抗（抑）菌制剂企业标准一般包含标准封面、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存、标签和说明书等内容。

 

2.范围

 

应明确企业标准界定的对象和所覆盖的各个方面，并指明标准文件的适用界限。

 

3.规范性引用文件

 

正文中引用的标准化文件需汇总体现在规范性引用文件中，文件信息与格式应正确，不得引用过期或作废的标准化文件。

 

4.术语和定义

 

应根据标准正文内容，引用现行国标/行标规定的术语和定义。

 

若现行国标/行标未规定相关术语和定义，则需企业自行定义术语。

 

若标准无需定义术语，则应注明“本文件没有需要界定的术语和定义。”。

 

5.技术要求

 

原料要求

 

产品原料不得使用GB 15979-2024、GB 38456-2020等相关标准法规中规定的禁用物质。建议对产品关键原材料提出相应质量要求。

 

感官要求

 

可包含外观、气味等要求，内容可参考GB 15979-2024。

 

pH值

 

根据GB 15979及GB 39456的规定，pH值应在标识均值±1之内。

 

有效成分含量

 

应同时满足下列要求：

 

①应符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求；

 

②应符合GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》中8.6的规定：“有效成分含量应标注其含量的范围，其中稳定的，范围应为中心值的±10%；不稳定的，范围应为中心值的±15%”。

 

重金属等有害物质限量

 

应符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求，即：铅≤10mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤1mg/kg。

 

稳定性

 

应符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求，产品有效期不得低于12个月。

 

抑菌率/杀菌率

 

在符合GB 15979-2024、GB 38456-2020对应抑菌率/杀菌率要求的条件下，企业应根据实际情况，规定杀灭（抑制）微生物种类、作用时间、抑菌率/杀菌率等要求。

 

微生物污染指标

 

应符合GB 15979-2024中表5的规定：细菌菌落总数≤20CFU/mL，真菌菌落总数及其他致病微生物均不得检出。

 

毒理学指标

 

应符合GB 15979-2024中6.3的要求。

 

 

 

 

包装密封性、净含量

 

根据《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的规定，企标中应设置产品包装密封性和净含量要求。

 

其他

 

鼓励企业根据实际情况，设置严于国家标准、行业标准的技术要求（如提升抑菌率/杀菌率的指标要求）；鼓励企业根据市场情况，新增合理合规的技术要求（如新增其他种类重金属限量要求）。

 

6.试验方法

 

试验方法应与技术要求一一对应，应尽量引用现行国家标准、行业标准、技术法规的相应方法（如GB 15979、GB 38456、WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》、《消毒技术规范》（2002版）等）。若现行国行标中无相应试验方法，则应根据实际情况，编写科学合理的试验方法。

 

7.检验规则

 

产品检验应包含出厂检验要求及型式检验要求，并规定检验项目、组批、抽样方法、判定规则等要求。

 

针对出厂检验，根据《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的规定：

 

①出厂检验应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；

 

②无特定有效成分含量检测方法的抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。

 

8.包装、运输、贮存、标签和说明书

 

企业应根据产品实际情况制定科学合理的包装、运输、贮存要求。标签和说明书应符合GB 38598-2020的规定。

 

 

来源：Internet

关键词： 抗菌制剂