问题1：备案中药制剂的5.4项“处方在本医疗机构使用情况”的具体描述中，说明了备案处方已观察到一些不良反应及其发生频率，说明书的【不良反应】项是否需包括相关描述？

 

答复建议：需在【不良反应】项补充关于观察到的不良反应的描述。

 

为保障临床用药的安全性，建议根据制剂或处方在临床实际使用中收集到的情况，在说明书中填报不良反应、禁忌、注意事项等项目。对于国家药品监督管理局《药品不良反应信息通报》及关于修订药品说明书的通告等文件中已经明确指出的不良反应，例如何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险等，在撰写说明书时应予以充分考量。

 

根据原国家食品药品监督管理局2006年发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及其附件，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在【不良反应】项下应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应。【禁忌】项下必须阐述药品不能应用的各种情况。【注意事项】项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药品疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对于临床检验指标的影响等。药品如果有严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项还需在说明书标题下以醒目的黑体字作为“警示语”注明。

 

问题2：备案中药制剂的处方中含有特殊人群禁用、慎用的药味，撰写中药说明书时是否需增加相关提示？

 

答复建议：需在说明书的相关项下提示。例如某备案中药制剂的处方中含有全蝎，而全蝎的《中国药典》“注意”项提示“孕妇禁用”，建议在说明书的【禁忌】和【孕妇及哺乳期妇女用药】项下提示孕妇禁用信息。

 

根据原国家食品药品监督管理局2006年发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及其附件，【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功），用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料等，均应在该项下列出。涉及特殊人群用药需注意的内容时，建议考虑在【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项予以提示。

来源：上海器审

关键词： 中药制剂