近日，江苏药监局批准了江苏苏中药业集团医疗器械有限公司研发的微网式雾化器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：微网式雾化器

 

注册人名称：江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

 

主要组成成分：微网式雾化器由主机体、药液瓶、网式喷雾头（附合金网）、接口罩、转接头、咬嘴、面罩和内置雾化器软件V1.0 组成。

 

适用范围/预期用途：用于对液态药物进行雾化，通过患者吸入治疗用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：无

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片可由金属材料制成。主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。

2、材料：面罩跟人体面部皮肤接触，吹嘴与人体嘴部表面接触，符合生物学评价的要求。

3、电气安全：符合GB9706.1-2020和YY9706.111-2021的要求。

4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微网吸入器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 微网式雾化器