近日，江苏药监局批准了江苏苏中药业集团医疗器械有限公司研发的指夹式脉搏血氧仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：指夹式脉搏血氧仪  

 

注册人名称：江苏苏中药业集团医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：指夹式脉搏血氧仪由主机和血氧探头组成，其中主机包含显示单元、测量电路、电源部分、内置血氧仪软件V1.0。  

 

适用范围/预期用途：适用于家庭及医院检测人体的动脉血氧饱和度、脉率。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2、同类产品：徐州市永康电子科技有限公司，指夹式脉搏血氧仪，苏械注准20162071250。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1. 工作原理：采用光电血氧检测技术结合各积累精描记技术，用两束不同波长的光（660nm的红光和940nm的近红外光）通过吸收透视来指 导。传感器照射人体指甲而由光敏元件获取测量信号，所获取信息经电子电路和微处理器后显示在显示屏上，方便读取。  

2. 材料：硅胶和 PC 材质。  

3. 电气安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021 和 YY 0784-2010 的要求。  

4. 电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备第 1-2 部分：医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第 36 章中的要求。  

5. 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的相关式脉搏血氧仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

6. 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 指夹式脉搏血氧仪