近日，江苏药监局批准了南京华倍康医疗设备有限公司研发的中药熏蒸仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：中药熏蒸仪

 

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

 

主要组成成分：治疗仪由机箱、控制系统、加热容器、操控台、支杆及喷头组成。

 

适用范围/预期用途：在医疗机构内使用，与药液配合，适用于人体的局部熏蒸治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

中药熏蒸仪、河南博恩医疗新技术有限公司，注册证号：豫械注准20192200417。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：熟悉仪通过热、药、压力三者之间的协同作用来取效。热能疏松膜理，开发毛孔，活血通络，松弛痉挛的肌筋，具有理疗作用。通过汽化的药液分子在压力作用下高速向患者肌肤进行喷射，通过扩张的毛孔，疏松的肌肤渗透患部，不仅有利于药物的吸收，同时还能促进气血循环。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 中药熏蒸仪