摘要

 

新质生产力的发展迫切需要构建现代化的治理体系。本文针对我国医疗器械安全治理的关键核心问题，从医疗器械现代化治理的价值目标、治理框架与实现路径等方面，对构建符合国情的医疗器械现代化治理体系进行了分析。本文基于国内外治理理论与我国医疗器械行业监管现状，认为应当重新审视“安全有效”原目标，及时确立“可用可及”新目标，通过营造多元化的社会共治格局、构建跨部门的协同治理机制和推动专业性的监管力量成长等手段重构我国医疗器械的现代化治理框架，并从法治化、科学化、数字化、国际化等角度来优化治理体系的实现路径。

 

1. 国内外治理理论研究现状

 

1.1 治理的内涵及其发展

 

20世纪90年代以来，治理（governance）一词在西方学术界，特别是在经济学、政治学和管理学领域特别流行。治理的出现在很大程度上是对现代社会日益复杂化的趋势所做出的一种响应，且是在规制(regulation)研究的基础上发展起来的。日本学者植草益、美国法学家塞尔兹尼克、约翰·斯图尔特·穆勒等国外学者都曾对规制的涵义有过分析。早期关于规制的研究基本上围绕政府如何克服市场失灵的问题展开，以解决市场失灵、维持市场经济秩序为目的，基于规则对市场主体的经济活动，以及伴随经济活动产生的社会问题，施加干预和控制。1971年，斯蒂格勒发表了《经济规制理论》开创规制经济学之后，系统的规制理论开始逐步形成，并经历了“公共利益规制、利益集团规制、激励规制与有序竞争规制等四个理论阶段”。由“规制”到“管理”再到“治理”，反映出公共政治理念的发展变迁，意味着治理主体的多元参与和政府权力的下放。

 

治理围绕着公共权力、组织关系和交易成本等方面展开。新制度经济学认为，交易成本的高低决定了治理机制的选择，通过交易成本的内部化或外部化，选择层级制或市场化的治理模式，比如，规制治理或合作治理。与规制不同，治理既涉及公共部门，也涉及私人部门；治理不是一整套规则，而是一个过程；治理过程的基础不是控制，而是协调；治理不是一种正式的制度，而是持续的互动，是与治理环境、治理情势与时俱进的动态发展过程。

 

1.2 国家治理体系和治理能力现代化

党的十八届三中全会将“推进国家治理体系和治理能力的现代化”作为全面深化改革的总目标，成为学者关注的重大课题。国家治理体系是指所有参与治理的主体活动的相互结合所形成的总体状态，是一国在自身文化传统和价值观念的目标影响下，为其集体行动所采取的一系列经济、政治等制度安排和具体技术手段。其中，“文化价值体系”作为国家治理体系的最内圈层与核心决定着国家治理体系的目标，中间圈层的“制度规则体系”是为实现特定目标而制定实施的制度；外围圈层的技术工具体系是具体的治理技术、治理工具以及治理手段。

 

习近平总书记指出:“国家治理体系是在党领导下管理国家的制度体系，包括经济、政治、文化、社会、生态文明和党的建设等各领域体制机制、法律法规安排，也就是一整套紧密相连、相互协调的国家制度”。推进国家治理体系和治理能力的现代化是“四个现代化”之后的第五个“现代化”。治理现代化包括治理法治化、民主化、市场化、多元化和科学化,其中，法治化是实现国家治理现代化的关键。其衡量标准有制度化与规范化、民主化、法治化、效率和协调等五个方面。国家治理能力则是指各个治理主体，特别是政府在治理活动中所显示出的活动质量。国家治理能力的现代化需要国家治理体系的现代化作为支撑。实现国家治理能力现代化需要以多元协同共治理念为导向，以党的领导为保证，以民主视域下的有序参与治理和法治视域下的制度化治理为基本方略，形成以国家治理为核心的多元治理体系格局。

 

1.3 医疗器械治理体系的现代化

 

基于国家治理体系和治理能力现代化的描述和要求，医疗器械的现代化治理亦应包括治理能力现代化和治理体系现代化两大方面。由于篇幅所限，本文仅聚焦医疗器械治理体系现代化的研究。根据政府、市场与社会组织的多中心治理理论以及以政府、社会中间层与市场的三元主体理论 ，要从治理目标（因何治理）、治理主体（谁来治理）和治理路径（如何治理）等角度来构建治理体系。

 

医疗器械治理体系，是一套贯穿医疗器械全生命周期的制度体系，是在产业文化接续传递、监管历史传承过程中长期发展、渐进演进和逐渐升华的结果。它是有关医疗器械治理的一系列制度安排和技术规范的综合体，承载着医疗器械行业产业良善治理和创新发展的远景和目标。医疗器械治理体系的现代化，既是医疗器械产业高质量发展的必然要求，又是国家治理体系现代化的重要表征之一。医疗器械治理体系的现代化，实质就是医疗器械监管、决策、监督、执行等体制机制更加健全和科学的进程和状态。

 

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确指出，医疗器械现代化治理体系要坚持法治化、科学化、国际化和现代化方向。医疗器械治理体系的现代化，要在坚持党的领导前提下，贯彻“以人民为中心”的国家治理原则。同时，应扎根医疗器械行业土壤，延续医疗器械产业文化，将整个医疗器械治理制度与行业产业相互耦合，将治理体系形成的制度优势转化为高效的治理能力。本文聚焦医疗器械治理体系的现代化，希冀提出相关研究建议供业界批评和参考。

 

2. 我国医疗器械安全治理的关键核心问题

 

2.1 医疗器械“产品质量”与“产业素质”如何实现双重提升？

 

长期以来，医疗器械治理体系都是围绕“保证产品质量”展开的，安全治理的对象和重心都集中于单个产品的质量安全。以药监部门为主的治理主体构建的医疗器械法规体系，以稳定和维护产品质量为核心，对医疗器械全生命周期的质量管理进行全程布局。医疗器械作为事关人们生命安全和身体健康的医疗产品，强调对它的质量监管并不为过，在任何时候都不能松懈。但是，在新的时代背景下，在呼唤医疗器械高质量发展的新阶段，“产品质量”不应是医疗器械安全治理的单一目标，“不出质量问题”已经不是评价安全治理工作成效的唯一标准。这种微观安全观之下的治理，尽管有利于确保上市使用的医疗器械的安全性和有效性，但却忽略了整体产业素质的提升需求。

 

在中国式现代化的征程中，医疗器械安全治理的目标，除了“不出质量问题”，还要“促进产业发展”，这是在既有“保障安全”的基础上进一步强调提升“效率效益”。如何从单独强调“产品质量”过渡到“产品质量”和“产业素质”双向并重，这不仅是治理对象从“产品”向“产业”调整的问题，也是治理格局从“微观”向“宏观”转变的问题。

 

产业素质是某一产业的技术能力、产出能力、市场能力、管理能力、获利能力和竞争能力的综合体现 。微观角度的产业素质，反映的是相关行业的产品质量、技术层级、服务水平以及组织效率，而宏观角度下的产业素质，反映的是产业结构的优劣、产业系统的柔韧，是对产业质量的整体描述和评价。医疗器械产业作为国家健康产业的重要组成部分，在促进经济增长、保障民生就业、参与国际竞争等方面发挥着重要作用。医疗器械是国家综合实力的象征之一，也是国家形象的一张名片，其产业素质的提升具有重要的政治、经济和社会意义。

 

当前医疗器械安全治理，尚未将提升“产业素质”摆在突出和显要位置，未能深入认识“产品和产业的关系、产品安全与产业安全的关系”，尚需进一步理顺与医疗器械产业素质密切相关的技术、经济、劳动力、资本等各项因素的关系。党和国家强调以人为本、人民至上，医疗器械安全治理就需强调产品质量不能松、产业素质更不能忘。可见，未来医疗器械治理体系的构建，需要解决“产品质量”和“产业素质”如何双重提升的关键问题。

 

2.2 医疗器械“安全有效”与“可用可及”如何实现精致平衡？   

 

在医疗器械的安全治理中，安全性和有效性一直处于核心目标的位置。“安全”意即产品处于可以接受的风险之下，不会产生质量问题。“有效”意指可以实现设定的预期用途，在使用范围内对使用者产生好的体验和效果。从这些字义来看，安全性有效性仍属于微观的质量管理范畴。在“安全有效”目标的指引下，我国初步构建的医疗器械监管法规体系和技术规范体系中充满了大量的标准、产品技术要求、质量管理规范。这些体系内容为医疗器械安全治理成效的取得发挥了不可替代的作用。

 

随着人们对美好生活的向往和对高品质医疗器械的追求，医疗器械可用可及的问题在医疗器械安全治理中日益凸显。如果医疗器械产品的数量和种类不能形成一个适应社会需求的产品结构，一味强调产品的安全有效就失去了意义。进入崭新发展阶段的中国，更应注重人们在医疗器械安全治理中的获得感和可负担性，如何使人们更为方便、更为经济、更为便捷地获得和使用高品质的医疗器械，已经成为构建医疗器械现代化治理体系不可回避的主题。但是，由于可用可及一直未被重视，尚未为之采取系统性的制度建构行动，乃至于在医疗器械安全治理中临床需求难以得到及时满足。医疗器械的可用性可及性，关系到社会主义制度优势的发挥，既是党的民生情怀的体现，又是国家强国战略的要求，应该在医疗器械安全治理中与安全性有效性实现精致平衡。

 

2.3 医疗器械“治理体系”与“健康事业”如何实现同频共振？    

 

我国党和国家历来高度重视人民健康，中共中央、国务院于2016年10月印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出到2030年要实现“健康服务能力大幅提升、健康产业规模显著扩大、促进健康的制度体系更加完善”等目标。其中，重点提及要“冲破思想观念束缚，破除利益固化藩篱，清除体制机制障碍，发挥科技创新和信息化的引领支撑作用，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”，直至“健康领域治理体系和治理能力基本实现现代化”。这些目标的实现，离不可药品、医疗器械等医疗产品的有效供给，离不开健康产业体系的结构优化。医疗器械不仅是提升健康服务能力的重要产品，而且是发展健康产业的重要支撑和健康科技创新的主战场。因此，以“共建共享、全民健康”为主题的健康中国建设实质上是包含医疗器械现代化治理体系在内的整体健康事业，需要将医疗器械现代化“治理体系”的构建纳入“健康事业”推进的整体范畴。

 

当前，医疗器械安全治理作为国家健康治理的组成部分，与健康强国建设目标的融汇关联还需加强。

 

一是医疗器械安全治理目标仍然停留在保障个体的健康和生命安全之上，缺乏对维护和促进公众健康这样的宏大视角，这与2019年实施的《基本医疗卫生与健康促进法》的要求还有差距；

 

二是现行医疗器械治理体系中的事权划分和职责分配没有充分体现健康治理的要求，卫生健康主管部门与医疗器械安全治理的联系仍需理顺和加强，以进一步加强医疗器械安全治理与健康事业之间的内在关联；

 

三是医疗器械在创新健康科技、发展健康产业、提升健康服务能力中的地位和作用还没有被凸显出来，对国家健康事业发展和健康治理的贡献度还需进一步提高。

 

总之，医疗器械安全治理的最终目的是为满足病患的临床需求，提升人们的健康素养。医疗器械现代化治理体系的构建不能与国家整体健康事业割裂开来，而应该实现同频共振，做到相互融合支撑。

 

3. 因何治理：医疗器械现代化治理目标的确立

 

3.1 用大安全观重新审视“安全有效”原目标    

 

国家安全最初是指军事和政治上的安全，随着社会形势的发展和变化，国家安全的内涵被不断更新，原有的安全观念界限被不断打破。习近平总书记在党的十九大上提出了总体国家安全观的新论断，强调要处理好内部与外部安全、国土与国民安全、传统与非传统安全、自身与共同安全等多对关系，这“对中国新时期确立安全目标、制定安全政策与战略、完善安全体制和机制、推进各项安全工作提供了重要的思想指引”。医疗器械安全是国家总体安全的一部分，在内部安全、国民安全以及非传统安全的维护中发挥着重要作用。医疗器械安全治理不仅仅要注重产品的质量安全，而且更要考虑在重大疫情、重大突发事件下医疗器械的种类与数量是否能满足维护国家安全的需要。在安全观被重新定义、突发公共卫生事件已经成为国家安全重大威胁的前提下，应该用国家总体安全这一大安全观来重新审视医疗器械既有的“安全有效”治理目标。

 

基于大安全观，应当将关系国计民生的医疗器械产业安全上升到国家安全的高度。产业安全是指国家发展、社会稳定以及全民健康对医疗器械产业规模和技术水平的要求，属于宏观的安全范畴。医疗器械的质量安全则是产品全生命周期里研发、检验、临床评价、注册、生产、经营以及使用等各环节的质量安全，往往是针对具体某一类或某种产品而言，属于微观的安全范畴。两者比较，产业安全更能从整体性体现医疗器械安全治理的水平。但是，当前医疗器械产业安全还没有受到足够重视，在产品种类和数量上还远远不能满足需要。我国高端医疗设备的研发制造长期落后于西方发达国家，对医疗器械产业安全构成了直接威胁。为此习总书记已经指示要补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。这实质上是国家领导人对把医疗器械产业安全上升为国家安全发出的重要指示，需要尽快落实。

 

3.2 用大健康观统领确立“可用可及”新目标     

 

《“健康中国2030”规划纲要》发布之后，推进健康中国建设、实现全民健康已经成为国家基本发展战略。习总书记在2016年全国卫生与健康大会上更是直接提出要“将健康融入所有政策”，至此大健康观已经成为统筹人民健康与经济社会协调发展的基本指引。大健康观是一种以国家健康价值观为核心的观念体系，代表着执政党治国理政的价值取向和执政理念。“健康强国”要求将大健康观融入到所有公共政策制定与实施的全过程，统筹规划所有的健康影响因素，全方位推动全民健康优先发展。现代国家既有责任保障社会安全底线，又要促进民众健康水平和提升福祉。要确立健康优先发展的战略地位，就要大力发展强大的健康产业，使全民健康需求得到及时满足。医疗器械产业是大健康产业的重要组成部分，医疗器械产业发展不足，势必影响全民健康需求的满足。为此，应该在大健康观下将“可用可及”确立为医疗器械现代化治理目标，为医疗器械产业发展提供目标牵引力。

 

大健康观下，可以通过宏观、中观以及微观三个层次将“可用可及”确立为医疗器械安全治理的新目标。

 

宏观上，应该从整体上提升医疗器械产业在我国的战略地位，将它作为关系国计民生的支柱性产业加以扶持。产业规模的扩大和产业基础的增强既能为人们使用高质量的医疗器械打下基础，又能为抵御突发公共卫生事件下的医疗器械安全风险提供保障。国家应该像发布药品安全规划一样，每五年发布专门的医疗器械安全规划，通过整体振兴医疗器械产业来破解医疗器械可用可及存在的难题。

 

中观上，在新制定的《医疗器械管理法》中将“可用可及”确立为医疗器械安全的治理目标，为产业安全的实现提供法规保障。法律法规具有良好的指引作用，将医疗器械可用可及写入法规，可以弥补医疗器械立法上的缺陷。

 

微观上，应当促进科技成果的快速转化，加快新技术在医疗器械领域的应用，解决一些罕见病或严重危险生命但尚无有效治疗手段的疾病无械可用的问题。

 

4. 谁来治理：医疗器械现代化治理框架的重构

 

4.1 营造多元化的医疗器械社会共治格局     

 

医疗器械社会共治格局的形成以多元主体的积极参与为首要前提，企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障是多元化社会共治活泼生态的形象写照。要营造多元化的医疗器械社会共治格局：

 

一是确立医疗器械企业“合作者”的地位和身份。医疗器械企业作为产品质量的第一责任人，在行政监管中尽管常以行政相对人的身份出现，但并不意味着它们仅是行政命令被动的服从者。医疗器械企业在标准制定、技术革新、法规适用等方面的作用是无可替代的，要在合作行政法理论指导下，构建有利于发挥企业积极作用的公私合作机制。

 

二是端正政府部门“监督者”的定位和角色。摒弃政府万能的错误观念，夯实履行本位职责的监督本领，并减少政府部门对行业市场的直接干预。同时，在医疗器械现代化治理的相关部门之间，既要正确处理中央和地方部门之间的关系，又要理顺好同级部门之间的关系。

 

三是绘好行业组织、专家、公众“辅助者”的形象和图谱。行业协会、商会等行业组织，有一技之长的学者专家以及社会大众作为医疗器械现代化治理的群众性力量，是医疗器械社会共治的智慧源泉，应当进一步在意见征询、听证组织、专家论证等方面完善他们建言献策的参与机制。

 

四是发挥科技、金融、保险、媒体以及司法“推动者”的价值和作用。医疗器械的高质量发展，需要协同发挥科技、金融、保险等综合手段对技术提升、研发资助、信用保险的支撑作用。同时，需要强化新闻媒体的舆论监督价值和司法部门对违法行为的惩处作用。

 

4.2 构建跨部门的医疗器械治理协同机制

 

医疗器械的安全治理，贯穿了医疗器械研发设计、检验检测、临床评价、注册备案、生产经营、使用监测的全生命周期。现代化治理体系的构建涉及市场、药监、医保、卫监、海关、税务、科技、商务等多个条块部门，为此需要科学划分相关部门的事权和职责。我国药品监管机制20年的起伏历程，表明了构建跨部门的医疗器械治理协同机制要正确处理好部门职责的权限分配和相互衔接。

 

纵向看，需要在药监、卫监、市场等几大主要医疗器械监管部门中做好上下层级的职责和权限分配。在药监部门中，能力不一的各省级药监局都享有第二类医疗器械的审评审批权一直受到讨论和质疑。地方省级以下的市场监管部门对医疗器械的基层监管效果也需要进一步评估。此外，关于医疗器械的研发、技术进步、产业发展在国务院相关组成部门的职责描述中规定不多，凸显了医疗器械治理协同机制还存在主体缺失的问题。

 

横向看，需要在医疗器械全生命周期管理的所有部门中做好事前、事中、事后的衔接协同。一项医疗器械技术转化为临床使用的产品所经历的整个过程，需要分工明晰、职责明确的协同治理机制的支持。有效运行的医疗器械协同治理机制，既不会留下治理空间的空白空隙，也不会发生治理权力的重叠重复，是重构医疗器械现代化治理框架应当予以重点关注的问题。

 

4.3 推动专业性的医疗器械监管力量成长

 

医疗器械作为多学科交叉的产品，科技属性浓厚，技术特征突出，给医疗器械的科学监管带来了挑战。尤其是在新技术不断加快应用于医疗器械领域的背景下，新的医疗器械产品层出不穷，给监管带来了较大的风险盲区。医疗器械现代化的治理，专业性和科学化的监管是其重要前提，为此必须强化专业监管力量的培养。

 

职业化专业化医疗器械检查员队伍的建设，素来被视为增强医疗器械专业化监管力量的有力举措。2019年7月，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发〔2019〕36号）》，对包含医疗器械、化妆品检查员在内的职业化专业化检查员队伍建设做了部署。随后，2021年6月修订实施的《医疗器械监督管理条例》专条规定了建立职业化专业化医疗器械检查员制度的内容，为加强医疗器械专业监管力量提供了法规保障。基于国家对职业化专业化检查员队伍建设的顶层设计和法规保障，尚需从以下三方面加强专业性医疗器械监管力量的成长：

 

一是内培外引，进一步强化职业化专业化医疗器械检查员的建设力度，在职级晋升、薪酬待遇、选拔淘汰等方面完善配套规定，真正突出检查员“监管专家”和“管理能手”的专业形象；

 

二是拓宽职业化专业化检查员的选拔渠道，打破公务员或事业编制的约束，灵活地将那些拥有一线工作经验的企业专家纳入培养体系，形成监管部门和行业企业的专业人才交流机制；

 

三是加强医疗器械教育布局，尽快贯通医疗器械管理人才在本-硕-博学历层次的培养通道，从根本上解决医疗器械专业监管力量培养乏力的问题。

 

5 如何治理：医疗器械现代化治理路径的优化

 

5.1 加快监管立法，推动治理体系的法治化

 

医疗器械治理体系的现代化，离不开治理体系的法治化。法治是国家治理现代化的必然选择。立法，是推进科学监管的重要法治基础。党的二十大报告提出：加强重点领域、新兴领域、涉外领域立法，统筹推进国内法治和涉外法治，以良法促进发展、保障善治。这为医疗器械治理体系的法治化指明了方向：

 

一是增强良法供给。利用《医疗器械管理法》被列入全国人大二类立法规划的契机，尽快制定医疗器械领域的专门法律。林峰研究和讨论了提升我国医疗器械管理法律位阶的重要性、必要性和可行性，提出制定《医疗器械管理法》以构建更为完善的医疗器械法治体系的建议。加大医疗器械行业资源优化配置、产品技术水平提升、临床需求满足等相关的立法力度。

 

二是提升立法质量，尊重医疗器械学科交叉的特点，回应医学、管理学、工学、理学等学科对医疗器械立法治理的关切，将多元化共治、跨部门协同的机制以法律形式巩固下来。

 

三是强化现法评估，加强对现行法规制度实施效果的评价，重视法规实施经验的总结和提炼，以反哺后续法律体系的修订和完善。

 

5.2 践行监管科学，指引治理体系的科学化

 

医疗器械治理体系的现代化，离不开治理体系的科学化。医疗器械监管科学需要以科学理论和方法为基础，其核心是研发、预测、评价、择优和检定医疗器械安全性、有效性的新标准、新工具和新方法的创新实践；重点是构建医药部门协同社会共治的政策、制度和法规体系。为此，应当将监管科学作为治理体系科学化的指导思想以推进医疗器械治理体系的现代化：

 

一是以监管科学为指引，加强医疗器械治理的科学性。发挥社会共治力量多元的优势，共同为医疗器械新技术新产品的审评审批提供科学合理的新工具和新方法。做好监管制度的创新，为医疗器械行业生态提供更好的治理环境。

 

二是普及应用监管科学的理论和学说，确保治理决策的科学性。监管科学理论和学说的应用，推动医疗器械治理从被动性、回溯性监管向主动性、前瞻性监管转变，从经验性的 “行政管理”向科学性的“监管科学”转变为科学治理决策提供了保证。应当继续拓展医疗器械监管科学的研究，跟踪分析国外医疗器械监管政策动态，以不断丰富和深化监管科学的发展。

 

三是确保监管队伍的专业化，提升科学监管成色。完善职业化专业化医疗器械检查员队伍的培养机制，为医疗器械治理体系的科学化培养一大批业务素质精湛、思想素质过硬的领军人物和业务骨干。强化医疗器械学历教育布局，提升医疗器械专业人才的培养力度，重视医疗产品管理专业、医疗器械与装备工程专业等专业的建设力度，从源头上加强专业性医疗器械监管力量的成长。

 

5.3 加强智慧监管，推进治理体系的数字化

医疗器械治理体系的现代化，离不开治理体系的数字化。数字经济的兴起从根本上改变了政府、企业和消费者的互动方式，以数字经济为主要特征的现代化治理要重新审视效率、公平与安全三者的关系。数字化时代开启了政府治理方式的转型与变革。数字化力求政府治理理念、流程管控与运行机制的全面革新,力求以智能计算为政府治理现代化提供技术支撑与科学依据。医疗器械治理体系的数字化：

 

首先要建立医疗器械信息化智慧监管平台，既要通过数据的公开来促进治理环境的透明，又要通过信息的互通来提升跨部门协同的效率。发挥大数据技术在医疗器械风险追溯和技术评价中的信息优势，激活海量不良事件监测数据的价值，提升“互联网+医疗器械治理”应用水平；

 

其次要构建医疗器械现代化治理的数字安全体系，推进医疗器械监管信息化标准制修订工作，做好涉密数据和隐私数据的保护，形成数据收集分析、挖掘利用和互通共享于一体的数据安全标准；

 

最后要推动建立“三医联动”为基础的跨部门大数据库，促进研发机构、生产经营单位、医疗机构等多元渠道数据信息的处理、共享以及利用，做好医疗器械全生命周期管理中数据源的开发、数据流的规范、数据集的建立和数据库的管理，为医疗器械产业高质量发展服务。

 

5.4 深化国际交流，加强治理体系的国际化

医疗器械治理体系的现代化，离不开治理体系的国际化。医疗器械的国际合作和国际话语权，离不开通行规则的协作与认可, 主要表现为技术标准的互认与法律法规的互通。建议从以下三个方面加强治理体系的国际化，深入国际交流。

 

第一，利用好担任全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席国的机会，引领国际医疗器械监管法规和国际规则的制定，增强我国在全球医疗器械技术创新与合作的话语权，为国际规范和国际规则的协同共鉴提供中国方案和贡献中国智慧；

 

第二，深度参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的管理决策，吸收和借鉴其他成员国优秀的管理经验和成功做法，推动我国医疗器械治理体系与先进国家或地区治理模式的融合发展；

 

第三，“在全球视野下应该做好质量规范和技术标准等政府规制的互通互认”，推进“一带一路”沿线国家医疗器械治理现状、法规与标准的研究，通过高频次的交流增强我国医疗器械治理工作的国际影响力。

来源：中国食品药品监管

关键词： 医疗器械