近日，江苏药监局批准了江苏省永宁医疗器械有限公司研发的留置针贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：留置针贴

 

注册人名称：江苏省永宁医疗器械有限公司

 

主要组成成分：留置针贴分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种。留置针贴Ⅰ型由医用薄膜（含医用压敏胶）、上剥离衬纸、下剥离衬纸、纸胶带组成；留置针贴Ⅱ型、Ⅳ型由医用薄膜（含医用压敏胶）、上剥离衬纸、下剥离衬纸、纸胶带、吸水垫组成；留置针贴Ⅲ型由医用薄膜（含医用压敏胶）、上剥离衬纸、下剥离衬纸、吸水垫组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于留置针的体表固定。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：无菌敷贴，苏械注准20172141468，江苏省永宁医疗器械有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过薄膜或无纺布等将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；或通过吸收吸收创面渗出液，避免创面被渗出液浸渍，为非慢性创面愈合提供微环境。

（二）生物学评价：产品属于表面接触器皿，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 留置针贴