近日，江苏药监局批准了云南白药集团无锡药业有限公司研发的远红外理疗贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：远红外理疗贴  

 

注册人名称：云南白药集团无锡药业有限公司  

 

主要组成成分：远红外理疗贴由基材、基质和防粘层组成。基质由远红外陶瓷粉、医用压敏胶制成；基材为无纺布或针织布；防粘层为硅油纸。产品以非无菌状态提供。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册，同类产品：太原爱乐医疗器械有限公司，晋械注准20171090079，远红外理疗贴。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用远红外陶瓷粉的远红外线效应使局部组织的温度升高，促进血液循环和新陈代谢，缓解肌肉疼痛和炎症等症状。

（二）生物学评价：产品与人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：1、产品以非无菌状态提供。一次性使用。2、该产品使用前无需对产品消毒处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械远红外理疗贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 远红外理疗贴