近日，江苏药监局批准了健尔康医疗科技股份有限公司研发的硅凝胶疤痕贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：硅凝胶疤痕贴  

 

注册人名称：健尔康医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：硅凝胶疤痕贴由保护层、硅凝胶层和高型层三部分组成。保护层为聚氨酯膜，硅凝胶层由聚二甲基硅氧烷组成，高型层为聚乙烯膜。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 与浙江红雨医药用品有限公司的“硅凝胶疤痕敷料”（浙械注准20172140649）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：硅凝胶疤痕贴阻挡瘢痕表面水分蒸发，起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使瘢痕内水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，瘢痕变软。  

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤表面部位持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“硅凝胶疤痕敷料”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 硅凝胶疤痕贴