嘉峪检测网 2025-03-31 18:28
导读：2025年3月医疗器械法规汇总
国家局丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月7日 |
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） |
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2 |
3月11日 |
经导管三尖瓣环成形系统获批上市 |
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3 |
3月12日 |
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） |
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4 |
3月12日 |
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读 |
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5 |
3月12日 |
消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品获批上市 |
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6 |
3月13日 |
2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
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7 |
3月14日 |
外周静脉取栓支架系统获批上市 |
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8 |
3月14日 |
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年2月28日） |
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9 |
3月17日 |
国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第28号） |
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10 |
3月18日 |
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） |
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11 |
3月18日 |
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 |
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12 |
3月19日 |
国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号） |
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13 |
3月19日 |
国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 |
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14 |
3月21日 |
冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市 |
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15 |
3月26日 |
国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2025〕28号 |
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16 |
3月26日 |
2025年国家医疗器械抽检工作推进会召开 |
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17 |
3月26日 |
一次性使用压力监测射频消融导管创新产品获批上市 |
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18 |
3月31日 |
国家药监局关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告（2025年第33号） |
器审中心丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月3日 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（CSZ2400241） |
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2 |
3月3日 |
鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400087） |
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3 |
3月6日 |
甲状腺结节超声影像辅助诊断软件（CQZ2400633） |
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4 |
3月6日 |
消化道内窥镜手术器械控制设备（CQZ2400810） |
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5 |
3月11日 |
植入式无导线心脏起搏器（JQZ2400073） |
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6 |
3月12日 |
国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见 |
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7 |
3月14日 |
2025年2月审结转出注册项目审评用时情况 |
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8 |
3月14日 |
关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知 |
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9 |
3月17日 |
关于征集参与《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等4项指导原则制定工作的相关企业及单位信息的通知 |
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10 |
3月18日 |
冠状动脉介入手术控制系统（CQZ2301501） |
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11 |
3月24日 |
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知 |
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12 |
3月26日 |
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号） |
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13 |
3月27日 |
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号） |
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14 |
3月27日 |
国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号） |
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15 |
3月31日 |
国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号） |
中检院丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月13日 |
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年3月) |
广东省局丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月4日 |
省局关于2025年2月批准注册第二类医疗器械产品的清单 |
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2 |
3月6日 |
强化省区联动 推动南沙创新药械审评进入“快车道” |
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3 |
3月10日 |
广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第1期） |
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4 |
3月13日 |
2025年2月医疗器械生产许可证核发清单 |
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5 |
3月14日 |
广东省药品监督管理局关于同意广东施泰宝医疗科技有限公司等8家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告 |
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6 |
3月18日 |
省医械所助推首个国产宫颈细胞AI辅助诊断系统注册上市 |
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7 |
3月19日 |
省医械所加强综合技术服务平台建设 助推创新产品快速上市 |
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8 |
3月21日 |
广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第2期） |
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9 |
3月21日 |
省药品监管局召开2025年医疗器械监督管理工作会议 |
中国医药报丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月6日 |
两会热话题】全链条发力，让医药创新活力持续迸发 |
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2 |
3月6日 |
利用AI技术改造医药传统产业 |
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3 |
3月6日 |
2024年我国医疗器械外贸韧性彰显 |
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4 |
3月6日 |
2024年度医疗器械注册工作报告 |
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5 |
3月6日 |
2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览 |
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6 |
3月8日 |
2024年度“两品一械”领域热点政策盘点 |
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7 |
3月11日 |
鼓励“人工智能+适老型”医疗器械创新 |
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8 |
3月20日 |
【高端医疗装备创新合作平台成果巡礼】国产放疗装备研发应用多向突围 |
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9 |
3月20日 |
医疗器械技术审评工作情况 |
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10 |
3月20日 |
【国际医疗器械治理面面观】确保符合ISO相关标准及MDR/IVDR法规要求 |
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11 |
3月25日 |
国家药监局拟制修订85个医疗器械行业标准 |
国家局丨器械召回
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月27日 |
伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管主动召回 |
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2 |
3月27日 |
库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回 |
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3 |
3月27日 |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 |
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4 |
3月27日 |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒（化学发光法）主动召回 |
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5 |
3月28日 |
恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对人工心脏瓣膜主动召回 |
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6 |
3月28日 |
邦美骨科公司 Biomet Orthopedics对肩关节系统主动召回 |
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7 |
3月28日 |
雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回 |
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8 |
3月28日 |
科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对一次性使用血管内成像导管主动召回 |
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9 |
3月28日 |
美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统主动召回 |
广东省局丨器械召回
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
3月6日 |
广州源康鑫实业有限公司对腰椎治疗仪主动召回 |
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2 |
3月31日 |
深圳市康峰医疗科技有限公司对负压吸引用收集装置主动召回 |
来源：Internet
关键词： 医疗器械法规
