国家强制医用设备电气安全标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，医疗器械注册人需确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗产品基于GB 9706.1-2020标准进行标准全项的电气安全试验是非常有必要的。那么，当我们进行有源医疗器械在送检时必须提交一份关键元器件的清单。当面对众多元器件，我们该如何判断哪些是关键，哪些是非关键呢？

 

首先，要明确的是，安规的关键元器件清单与EMC的关键元器件清单是有所区别的。安规清单主要关注的是元器件是否符合特定的安全标准和规定，以确保设备在正常使用时不会对用户或环境造成危害；而EMC清单则更侧重于元器件在电磁环境中的性能表现，确保其不会对其他设备产生干扰。

 

那么，具体哪些元器件可以被视为关键元器件呢？

 

1）网电源部分元器件（例如：电线组件，器具输入插座，熔断器，电源开关，网电源部分内部电线/电缆，电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等）；

 

2）跨接MOOP和MOPP绝缘的元器件（例如：变压器、互感器、DC-DC 变换器、光电耦合器、继电器和 Y 电容等）；

 

3）保护器件（例如：熔断器、热断路器和过流保护器等）；

 

4）锂电池（包括锂原电池、锂蓄电池、锂电池组等）。

 

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关键词： 医疗器械 元器件